用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗在我国有条件批准上市。这一疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗，也是人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症。 2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗（以下简称HPV疫苗）上市。至此，全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种，包括2价、4价、9价HPV疫苗在国内均有供应。 公示显示，HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应证列入说明书的疫苗。我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16到26岁的女性，用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。对此次批准上市产品或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用；注射此次批准上市产品或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者，不应再次接种本品。
目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种，“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。二价适用于9至25岁的女性，四价适用于20至45岁女性。我国批准的九价HPV疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌等癌前病变或不典型病变。 国内上市的二价和四价疫苗，能够防控84.5%宫颈癌风险，而九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。疫苗通常分3次注射给药，共6个月，才能有效。公众可以根据自身年龄和经济状况，选择接种不同价型的HPV疫苗。至此，全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应，能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求，为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。 据国家药品监督管理局有关负责人介绍，HPV疫苗是利用病毒上的一种特别的蛋白质外壳，来引发人体的免疫力，疫苗本身不是病毒，是蛋白，没有病毒的功能，不会造成病毒感染。国家药品监督管理局要求企业制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。
|
