8. 他达拉非片长春海悦药业 他达拉非是礼来开发的长效磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍。与西地那非专利到期后日薄西山的走势相比，他达拉非还在刷新自己的销售额记录，2016年创下24.72亿美元的新高。 来自广药白云山的金戈是伟哥在中国市场的首仿药，2014年获批上市，2016年销售额即超过10亿元，在国内ED市场的份额仅次于原研伟哥，并略微领先于希爱力（他达拉非），反应了国内ED市场旺盛的需求。 他达拉非目前尚无仿制药批准上市，但在研厂家多达27家，长春海悦药业在2017/7/10申报生产，2017/11/22被CDE以“专利到期前1年的药品生产申请”为由纳入优先审评。齐鲁药业紧随其后，在2017/12/13刚刚报产。二者获批之后的受欢迎程度也可想而知。 除了上述两家报产企业之外，步长制药业的动向也值得关注，其全资子公司杨凌步长制药有限公司向FDA提交的他达拉非片的ANDA申请在今年10月份刚获得FDA的暂定批准。 9. 盐酸莫西沙星片万生药业 莫西沙星属于第4代喹诺酮类抗菌药，具有抗菌谱广和不良反应低等优点，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌（铜绿假单胞菌除外）、非典型致病菌和厌氧菌有较强的抗菌作用，其对肺炎衣原体、肺炎支原体和军团菌也有很强的抗菌活性，主要用于治疗呼吸系统感染、泌尿生殖系统感染、腹腔感染、皮肤软组织感染等疾病。 莫西沙星注射剂在国内已经有南京优科和成都天台山制药2家企业生产，片剂则只有原研企业拜耳生产。万生药业是第一家提交盐酸莫西沙星片剂上市的企业，2014/7/17被CDE承办，2016/12/2被CDE以“首仿”身份纳入优先审评。 盐酸莫西沙星片的研发厂家众多，除了万生药业之外，北大医药（2016/8/31）、石药欧意（2016/12/5）、四川国为制药（2016/12/30）、南京优科（2017/1/26）、东阳光（2017/7/20）、海正药业（2017/12/13）等9家企业也陆续申报生产。 
10. 盐酸普拉克索片京新药业 普拉克索是一种多巴胺受体激动剂，用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，是欧洲神经病学会联盟、国际运动障碍学会推荐的抗帕金森病药物。《中国帕金森病治疗指南（第三版）》也推荐使用普拉克索治疗无认知功能减退的早发型帕金森病患者。 根据海通医药基于患者总人数、就诊率和适用人群的测算，国内普拉克索片的市场潜在空间达到25亿元。国内目前仅有勃林格殷格翰原研的盐酸普拉克索片和缓释片在售，但在研厂家众多，京新药业是最早提交盐酸普拉克索片（2016/12/13）上市申请的厂家，并以“首仿”身份在2017/12/18被CDE纳入优先审评。 盐酸普拉克索片的研发厂家众多，在京新药业之后，先声东元（2017/2/3）、齐鲁制药（2017/6/7）、石药集团欧意药业（2017/10/26）紧随报产。 上述所列10个重磅仿制药品种，缬沙坦片（华海）、醋酸加尼瑞克注射液（正大天晴）、苯磺顺阿曲库铵注射液（恒瑞）、注射用盐酸苯达莫司汀（先声东元/正大天晴）、白蛋白紫杉醇注射液（石药/恒瑞）、替格瑞洛片（信立泰）、富马酸喹硫平缓释片（佛山德瑞可）、他达拉非片（长春海悦）、盐酸莫西沙星片（万生药业）、盐酸普拉克索片（京新药业），如果顺利在2018年获批，将会对现有药品市场格局产生重大影响，也为公司业绩增长注入新动力。 除此之外，还有一些“国内外共线，已在国外上市，申请国内上市”的仿制药特别值得关注，比如安必生的孟鲁司特钠咀嚼片、华海的盐酸度洛西汀肠溶胶囊、石药的盐酸二甲双胍片，这些经典大品种如果获批，将带着“通过一致性评价”的光环冲击国内市场。 |
